Etoxisclerol – Polidocanol


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Mecanismo de acción

Esclerosante vascular.

Indicaciones terapéuticas y Posología

– Tto. esclerosante de las varices de las piernas, vía IV: telangiectasias: 0,1-0,2 ml de concentración 0,5%; pequeñas varices: 0,1-0,3 ml de concentración 0,5 %; varices de tamaño mediano: 0,5-1 ml de concentración 2% ó 3%; varices grandes: 1 ml de concentración 3 %. Intervalo entre sesiones 7-8 días.
– Tto. esclerosante de hemorroides: 1 ml/hemorroide de concentración 3%. En cada sesión, no superar los 2 ml. Sesiones necesarias de 1 a 4.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al lauromacrogol, enf. sistémica severa aguda (especialmente en pacientes no tratados). Además en tto. esclerosante de las varices: pacientes inmovilizados, enf. arterial oclusiva severa (estadios III y IV de Fontaine), tromboembolismo, pacientes con alto riesgo de trombosis (trombofilia hereditaria conocida o pacientes con factores de riesgo múltiples como anticonceptivos hormonales o terapia hormonal sustitutiva, obesidad, tabaquismo, y periodos prolongados de inmovilidad). En tto. esclerosante de hemorroides: inflamación aguda en la región anal (proctitis aguda).

Advertencias y precauciones

No inyectar de forma intraarterial (esclerosante de las varices). Evitar dañar el músculo del esfinter anal. Dependiendo de la gravedad, el tto. esclerosante de varices está relativamente contraindicado en: estados febriles, asma bronquial o conocida predisposición a alergias, estado general de salud deteriorado, enf. oclusivas arteriales (estadio II de Fontaine), edema en la pierna (si no se puede aplicar compresión), enf. inflamatoria de la piel del área a tratar, síntomas de microangiopatía o neuropatía, movilidad reducida. Dependiendo de la gravedad, el tto. esclerosante de hemorroides está relativamente contraindicado en: fiebre, asma bronquial o predisposición conocida a alergias, deterioro del estado de salud, enf. intestinal inflamatoria crónica (enf. de Crohn), hipercoagulabilidad conocida.

Interacciones

Riesgo de efecto aditivo con: otros anestésicos.

Embarazo

No existen datos acerca del uso en mujeres embarazadas.

Lactancia

No se han llevado a cabo investigaciones en humanos sobre la posible excreción a la leche materna. Si el tratamiento esclerosante fuese necesario durante la lactancia, es aconsejable interrumpir la lactancia durante 2-3 días.

Reacciones adversas

Neovascularización, hematoma; hiperpigmentación de la piel, equimosis; dolor en el lugar de la iny. (corto plazo), trombosis en el lugar de la iny. (coágulo sanguíneo intravaricoso local); sensación de quemazón en la mucosa, malestar, sensación de presión.

ETOXISCLEROL®
ETOXISCLEROL Sol. Iny. 0,5%
ETOXISCLEROL Sol. Iny. 2%
ETOXISCLEROL Sol. Iny. 3%

Prospecto del Etoxisclerol
1. Qué es Etoxisclerol 5 mg/ml y para qué se utiliza | 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Etoxisclerol 5 mg/ml | 3. Cómo usar Etoxisclerol 5 mg/ml | 4. Posibles efectos adversos | 5. Conservación de Etoxisclerol 5 mg/ml | 6. Contenido del envase e información adicional
Introducción

Prospecto: información para el usuario

Etoxisclerol 5 mg/ml solución inyectable

Lauromacrogol 400

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Etoxisclerol 5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Etoxisclerol 5 mg/ml
3. Cómo usar Etoxisclerol 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etoxisclerol 5 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Etoxisclerol 5 mg/ml y para qué se utiliza

Etoxisclerol 5 mg/ml es un esclerosante cuyo principio activo es lauromacrogol 400.
Etoxisclerol 5 mg/ml está indicado en el tratamiento esclerosante o destrucción de venas varicosas y telangiectasias (arañas vasculares).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Etoxisclerol 5 mg/ml

No use Etoxisclerol 5 mg/ml en el tratamiento esclerosante de varices

Si es alérgico a lauromacrogol 400 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
Si padece enfermedad sistémica (que afecta a todo el cuerpo) aguda grave (especialmente en pacientes no tratados),
Si debe permanecer en la cama o no puede caminar,
Si padece alteración de la circulación arterial severa (enfermedad arterial oclusiva, estadios III y IV de
Fontaine),
Si padece una oclusión vascular debida a un trombo o coágulo sanguíneo (enfermedades tromboembólicas),
Si presenta alto riesgo de oclusiones vasculares (trombosis), por ejemplo, pacientes con predisposición hereditaria a producir coágulos de sangre o con múltiples factores de riesgo como:

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

uso de anticonceptivos hormonales (por ejemplo la píldora), tratamiento hormonal sustitutivo, sobrepeso, tabaquismo, períodos prolongados de inmovilidad, etc.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Etoxisclerol 5 mg/ml: Si tiene fiebre,
Si padece crisis de dificultad respiratoria (asma bronquial),
Si padece fuerte predisposición a alergias, Si su estado general de salud es malo,
Si le van a efectuar un tratamiento esclerosante de arañas vasculares: en pacientes con trastornos de la circulación arterial (enfermedades oclusivas arteriales estadio II de Fontaine),
Si tiene las piernas hinchadas por acumulación de líquido (edema); en este caso no se podrá aplicar comprensión por vendaje tras la utilización de Etoxisclerol,
Si padece enfermedad inflamatoria de la piel en el área a tratar,
Si tiene síntomas de oclusión de los vasos sanguíneos más pequeños, por ejemplo debido a la diabetes
(microengiopatía) y al deterioro de la sensibilidad (neuropatía), Si presenta movilidad reducida.

Uso de Etoxisclerol 5 mg/ml con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El uso de Etoxisclerol 5 mg/ml junto con anestésicos puede aumentar el efecto anestésico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, su médico no debe administrarle Etoxisclerol 5 mg/ml, al menos que sea estrictamente necesario, ya que no se dispone de información suficiente sobre la utilización de Etoxisclerol 5 mg/ml en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron ninguna evidencia de malformación.
Si fuese necesario el tratamiento con Etoxisclerol 5 mg/ml durante la lactancia, se recomienda suspenderla durante 2-3 días, ya que no se dispone de datos en humanos sobre el paso de lauromacrogol 400 a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos a la utilización de Etoxisclerol 5 mg/ml.

Etoxisclerol 5 mg/ml contiene etanol, potasio y sodio

Este medicamento contiene 5% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 84,00 mg por ampolla.
Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por ampolla, por lo que se conMsINiIdSTeErRaIO DE SANIDAD,
esencialmente “exento de potasio”.

POLÍTICA SOCIAL

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Etoxisclerol 5 mg/ml

Etoxisclerol 5 mg/ml es un medicamento cuya administración debe ser practicada por un médico, corresponde por tanto a éste el conocimiento y la elección de la posología y de la técnica más conveniente en cada caso.

Dosis

Cuando se trate por primera vez a un paciente con predisposición a reacciones de hipersensibilidad, no se debe administrar más de una inyección. Dependiendo de la respuesta, pueden administrarse varias inyecciones en sesiones de tratamientos posteriores, siempre que no se exceda la dosis máxima.
Su médico en función del tamaño de la variz a tratar decidirá qué tratamiento debe aplicarle. En caso de duda se debe de elegir la dosis inferior.
Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/día de lauromacrogol 400 no debe ser excedida (para un paciente de unos 70 kg de peso, esto corresponde a una dosis de hasta 28 ml de Etoxisclerol 5 mg/ml).

Método de administración

Las inyecciones deben realizarse estrictamente por vía intravenosa.
Para que la acción esclerosante de Etoxisclerol 5 mg/ml sea efectiva se deben distanciar las sesiones 7 u 8 días.

Tratamiento de compresión tras la inyección de Etoxisclerol 5 mg/ml

Una vez que el sitio de inyección se ha cubierto, se debe aplicar un vendaje de compresión o una media elástica. Después de esto, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente dentro del ámbito de la clínica o consulta donde se haya realizado la infiltración.
La compresión debe aplicarse durante 2-3 días después del tratamiento esclerosante de telangiectasias y para el resto de tratamientos esclerosantes de venas pequeñas (vénulas) de las piernas hasta 5-7 días. Para las varicosidades extensas, se recomienda la compresión con vendajes de tracción cortos durante periodos más extensos.
El éxito del tratamiento esclerosante depende del seguimiento riguroso y cuidadoso del tratamiento de la compresión.

Si usa más Etoxisclerol 5 mg/ml del que debiera

En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
La sobredosis puede causar la muerte local de los tejidos (necrosis), especialmente después de la inyección en el tejido próximo a la variz.

4. Posibles efectos adversos

no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación:
Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes al menos de 1 de cada 1000 pacientes Raros al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros menos de un 1 de cada 10.000 pacientes
Se han observado efectos adversos locales (ej. necrosis), especialmente en la piel y tejido próximo a la variz (y, en raros casos, en los nervios), cuando se tratan varices de las piernas tras inyecciones accidentales en el tejido próximo a las mismas.
El riesgo aumenta cuando aumenta la concentración y volumen de Etoxisclerol 5 mg/ml. Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación:
– Frecuentes: aparición de vasos sanguíneos en el área tratada no visibles antes del tratamiento (neovascularización), moretón (hematoma), manchas en la piel (hiperpigmentación), hemorragia cutánea (equimosis), dolor en el lugar de inyección (a corto plazo), trombosis en el lugar de inyección (coágulos sanguíneos locales intravaricosos).
– Poco frecuentes: inflamación venosa (tromboflebetis superficial, flebitis), inflamación alérgica de la piel (dermatitis), urticaria de contacto, reacción en la piel, enrojecimiento de la piel (eritema), muerte local de los tejidos (necrosis), endurecimiento de los tejidos, hinchazón, lesión del nervio.
– Raros: trombosis venosa profunda (posiblemente debido a otra enfermedad que padece al mismo tiempo), dolor en las extremidades.
– Muy raros: shock anafiláctico (reacción alérgica grave y súbita, cuyos síntomas son dificultad para respirar, mareo, caída de la presión arterial), angioedema (cuyos síntomas incluyen hinchazón repentina, especialmente en la cara, por ejemplo, de párpados, labios o laringe), urticaria generalizada, asma (crisis asmática), ictus (accidente cerobrovascular), dolor de cabeza, migraña, alteraciones sensoriales locales (parestesia local), pérdida de conciencia, confusión, mareo, alteraciones visuales, ataque al corazón (paro cardíaco), latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones), obstrucción de la arteria pulmonar (embolia pulmonar), desvanecimiento (síncope vasovagal), colapso circulatorio, inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis), dificultad para respirar (disnea), sensación de presión en el pecho, tos, trastornos del gusto, náuseas, crecimiento excesivo del pelo (hipertricosis) en el área sometida al tratamiento, fiebre, sofocos, debilidad inusual (astenia), malestar general, presión saguínea anormal.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Etoxisclerol 5 mg/ml

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

MINISTERIO DE SANIDAD,

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Etoxisclerol 5 mg/ml

El principio activo es lauromacrogol 400.
1 ampolla de 2 ml de Etoxisclerol 5 mg/ml contiene 10 mg de lauromacrogol 400.
Los demás componentes (excipientes) son: etanol 96%, dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Etoxisclerol 5 mg/ml es una solución transparente, con un ligero color amarillo verdoso. Se presenta como solución inyectable en estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una.

Otras presentaciones

Etoxisclerol 30 mg/ml solución inyectable. Estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una. Etoxisclerol 20 mg/ml solución inyectable. Estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden, Alemania tel.: +49 611 9271-0
fax: +49 611 9271-111
e-mail: info@kreussler.com

Representante local

FERRER FARMA, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012

MINISTERIO DE SANIDAD,

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Está información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Precauciones importantes para la utilización

Los esclerosantes nunca deben ser inyectados en una arteria (intraarterial), ya que esto puede causar muerte extendida del tejido (necrosis), lo que puede requerir amputación. Si se produce cualquier accidente en este sentido debe avisarse urgentemente a un cirujano vascular.
El uso de cualquier tipo de esclerosante en el área facial debe ser estrictamente valorado, ya que puede producir una presión negativa en las arterias y provocar alteraciones visuales irreversibles (ceguera).
En ciertas regiones del cuerpo como los pies o en la zona de los tobillos, el riesgo de inyección accidental en una arteria puede verse aumentado. En estas zonas deben utilizarse sólo pequeñas cantidades con especial cuidado durante el tratamiento.

Posología

Dosis

Cuando se trate por primera vez a un paciente con predisposición a reacciones de hipersensibilidad, no se debe administrar más de una inyección. Dependiendo de la respuesta, pueden administrarse varias inyecciones en sesiones de tratamientos posteriores, siempre que no se exceda la dosis máxima. Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/día de lauromacrogol 400 no debe ser excedida (para un paciente
de unos 70 kg de peso, esto corresponde a una dosis de hasta 28 ml de Etoxisclerol 5 mg/ml).

Tratamiento esclerosante de telangiectasias

Dependiendo del tamaño de la zona a tratar, se inyectan, por vía intravenosa, 0,1-0,2 ml de
Etoxisclerol 5 mg/ml.

Tratamiento esclerosante de pequeñas varices

Dependiendo del tamaño de la variz a tratar, se inyectan, por vía intravenosa, 0,1-0,3 ml de
Etoxisclerol 5 mg/ml.

Método de administración

Habitualmente se administra la inyección en la pierna, colocada horizontalmente o elevada aproximadamente 30-45º sobre la horizontal. Todas las inyecciones deben administrarse por vía intravenosa, incluidas aquellas para el tratamiento de telangiectasias.
Se usan agujas muy finas (ej. agujas de insulina) y jeringuillas con émbolo de deslizamiento suave. La punción se realiza tangencialmente y la inyección se administra lentamente con la aguja ubicada en el interior de la vena. Para que la acción esclerosante de Etoxisclerol sea efectiva se deben distanciar las sesiones 7 u 8 días.

Tratamiento de compresión tras la inyección de Etoxisclerol 5 mg/ml

Una vez que el sitio de inyección se ha cubierto, se debe aplicar un vendaje de compresión o una media elástica. Después de esto, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente dentro del ámbito de la clínica o consulta donde se haya realizado la infiltración.
La compresión debe aplicarse durante 2-3 días después del tratamiento esclerosante de telangiectasias y
para el resto de tratamientos esclerosantes de venas pequeñas (vénulas) de las piernas hasta 5-7 días. MINISTERIO DE SANIDAD,

Después del tratamiento esclerosante de varices medianas y grandes la compresión debe aplicarse de 3 a 5 semanas.
Para la varicosidades extensas, se recomienda la compresión con vendajes de tracción cortos durante periodos más extensos.
Con el objeto de evitar que el vendaje se resbale, especialmente en el muslo y los miembros de forma cónica, se recomienda un vendaje de espuma debajo de los vendajes de compresión.
El éxito del tratamiento esclerosante depende del seguimiento riguroso y cuidadoso del tratamiento de la compresión.

MINISTERIO DE SANIDAD,

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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